全面质量管理- Allmed与ISO 13485

国际标准组织规定了质量管理体系的要求,以确保医疗产品每次均按照适用于安全使用目的的正确规格制造。

任何组织都需要展示其提供医疗器械和相关服务的能力,使这些服务始终满足客户需求和适用的监管要求。

在2016年,国际监管机构批准了新的重要变化:

  • 修订版ISO 13485:2016
  • 新的医疗器械法规745/2017
  • 关于临床评估的MEDDEV 2.7/1 Rev.4

此外,统一多个不同领域的MDSAP已经编纂完成,将于2019年初生效。

Allmed自豪地报告,大约在截止日期的两年半前,我们的合规程序就已经开始。

作为第一步,我们正在将工厂的质量管理体系(QMS)更新为新的ISO 13485:2016。

根据我们的“全面质量管理政策”,Allmed的所有运行部门都涉及产品生命周期中的不同阶段,从研发到售后,完全集成在一个系统中。

因此,在夏季,质量、研发、销售与营销和运营部门组成的团队参加了由BSI在伦敦举办的新ISO 13845标准互动式培训。

这是一个非常成功的培训,我们要感谢BSI努力让Allmed快速理解和满足新的监管要求。

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