Gestão da Qualidade Total - Allmed & ISO 13485

A Norma Internacional especifica os requisitos de um Sistema de Gestão da Qualidade para assegurar que os produtos médicos são fabricados de acordo com as especificações corretas, para que sempre sejam utilizados de forma segura.

Uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer equipamentos médicos e serviços relacionados que consistentemente atendam os requisitos dos clientes e regulatórios pertinentes.

Durante o ano de 2016, foram aprovadas importantes mudanças das agências internacionais regulatórias:

  • versão revisada da ISO 13485:2016
  • nova regulamentação sobre equipamentos médicos 745/2017
  • MEDDEV 2.7/1 Rev.4 sobre avaliações clínicas

Além disso, a Certificação MDSAP que une várias áreas diferentes, foi codificada e entrará em vigor no começo de 2019.

A Allmed tem o orgulho de comunicar que o processo para se tornar conforme já está em andamento, 2,5 anos antes do prazo.

Primeiramente estamos atualizando o Sistema de Gestão da Qualidade (Quality Management System – QMS) de nossas instalações para atender a nova norma ISO 13485:2016.

De acordo com a nossa ‘Política de Gestão da Qualidade Total’, todas as funções da Allmed estão envolvidas em diferentes estágios do ciclo de vida dos produtos, desde o setor de Pesquisa e Desenvolvimento até o de Pós-Vendas, em um sistema totalmente integrado.

Consequentemente, uma equipe composta por membros do setor de Qualidade, P&D, Vendas & Marketing e Operações se reuniu durante o verão em Londres para uma semana interativa de treinamentos realizados pela BSI sobre a nova norma ISO 13845.

Foi uma semana bastante bem-sucedida e agradecemos a BSI por seus esforços em deixar a Allmed a par sobre os novos requisitos regulatórios.

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