Gestión de calidad total - Allmed e ISO 13485

El estándar internacional especifica los requerimientos de un sistema de control de calidad para asegurar que los productos médicos se fabriquen siempre con las especificaciones correctas para el uso previsto.

Una organización necesita demostrar su capacidad para suministrar dispositivos médicos y servicios relacionados que satisfagan continuamente las necesidades de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables.

A lo largo de 2016, los organismos reguladores internacionales aprobaron cambios importantes:

  • Versión revisada de ISO 13485:2016
  • Nuevo reglamento para dispositivos médicos 745/2017
  • MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 sobre evaluación clínica

Además. se codificó la nueva Certificación MDSAP, que unifica diferentes áreas y entrará en vigor a principios de 2019.

Allmed está orgullosa de comunicar que el proceso para alcanzar el cumplimiento ya está en marcha, unos 2.5 años antes de la fecha límite.

Como primer paso, estamos actualizando el sistema de control de calidad (QMS) de nuestras plantas para cumplir con la nueva ISO 13485:2016.

En línea con nuestra «Política de gestión de calidad total», todas las funciones de Allmed participan en las diferentes fases del ciclo de vida de los productos, desde Investigación y Desarrollo hasta el Servicio postventa, en un sistema totalmente integrado.

En consecuencia, durante el verano, se reunió en Londres un equipo formado por Calidad, I+D, Ventas y Marketing, y Operaciones para una semana de capacitación sobre la nueva ISO 13845 organizada por BSI.

Fue una semana muy productiva y agradecemos a BSI por su esfuerzo por poner al día rápidamente a Allmed acerca de los nuevos requisitos reglamentarios.

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