Management par la qualité totale – Allmed et ISO 13485

Cette norme internationale précise les exigences spécifiques pour le Système de management de la qualité visant à garantir que les dispositifs médicaux sont fabriqués conformément aux spécifications afin d’en assurer la sécurité d’utilisation à tout moment.

Un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

En 2016, des changements importants ont été approuvés par les agences de réglementation internationales :

  • version révisée ISO 13485:2016
  • nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux 745/2017
  • MEDDEV 2.7/1 rév. 4 relatif à l’évaluation clinique

Par ailleurs, la certification MDSAP unifiant plusieurs domaines différents a été codifiée et sera appliquée dès début 2019.

Allmed a le plaisir d’annoncer que le processus de mise en conformité est déjà lancé, deux ans et demi avant l’échéance.

La première étape est la mise en conformité des systèmes de management de la qualité (SMQ) de nos sites avec la nouvelle norme ISO 13485:2016.

Conformément à notre « Politique de management de la qualité totale », toutes les fonctions d’Allmed sont impliquées à différents niveaux du cycle de vie du produit, de la Recherche-développement à l’après-vente, dans un système entièrement intégré.

Par conséquent, au cours de l’été, une équipe composée des personnels de Qualité, R&D, Ventes et Marketing et Opérations s’est réunie à Londres pour une semaine interactive de formation sur la nouvelle ISO 13845 tenue par BSI.

Ce fut une semaine très fructueuse, et nous souhaitons remercier BSI d’avoir permis à Allmed de se mettre au pas des nouvelles exigences réglementaires.

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