Ogólne zarządzanie jakością – Allmed i ISO 13485

International Standard określa wymagania dla Systemów zarządzania jakością, aby zapewnić, że wyroby medyczne zostały wyprodukowane za każdym razem zgodnie z właściwą specyfikacją do bezpiecznego przeznaczania.

Organizacja musi wykazać zdolność do produkcji wyrobów medycznych oraz powiązanych usług, które są spójne z wymaganiami klienta oraz obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.

W 2016 r. agencje International Standard zatwierdziły ważne zmiany:

• poprawiona wersja ISO 13485:2016
• nowe rozporządzenie o wyrobach medycznych 745/2017
• MEDDEV 2.7/1 Rev.4 dot. oceny klinicznej

Ponadto skodyfikowano Certyfikację MDSAP, łączącą kilka różnych obszarów, która wejdzie w życie na początku 2019 r.

Firma Allmed z dumą informuje, że prawie 2,5 roku przed terminem, zapoczątkowano proces spełniania wymagań.

Jako pierwszy krok, zaktualizowaliśmy System zarządzania jakością (QMS) w naszych zakładach, aby odpowiadał nowemu ISO 13485:2016.

Zgodnie z „Ogólną polityką zarządzania jakością”, wszystkie stanowiska w Allmed to obszary, na różnych etapach cyklu życia produkcji, począwszy od badań i opracowania do posprzedaży, w ramach w pełni zintegrowanego systemu.

W rezultacie, latem nasz zespół składający się z przedstawicieli działów jakości, badań i rozwoju, sprzedaży i marketingu oraz operacji, spotkał się w Londynie w celu odbycia interaktywnego tygodnia szkoleń na temat nowego ISO 13845, realizowanych przez BSI.

Był to bardzo udany tydzień i dziękujemy BSI za jej wysiłki na rzecz zaktualizowania wiedzy Allmed do nowych wymogów regulacyjnych.