Toplam Kalite Yönetimi- Allmed & ISO 13485

Uluslararası Standart, tıbbi ürünlerin her seferinde amacına uygun şekilde güvenli kullanımı için doğru spesifikasyonlar doğrultusunda üretilmesini sağlamak amacıyla Kalite Yönetimi Sistemi gereksinimlerini belirler.

Bir kuruluşun, tutarlı şekilde müşteri gereksinimlerini ve ilgili mevzuat gereksinimlerini karşılayan Tıbbi Cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğini ortaya koyması gerekir.

2016 yılında Uluslararası Düzenleme Kurumları tarafından önemli değişiklikler onaylandı:

  • ISO 13485:2016 standardının revize sürümü
  • Yeni Tıbbi Cihaz Düzenlemesi 745/2017
  • Klinik Değerlendirme ile ilgili MEDDEV 2.7/1 Rev.4

Bunlara ek olarak, birçok farklı alanı birleştiren MDSAP Sertifikasyonu düzenlemesi yapıldı ve bu düzenleme 2019’un başından itibaren geçerli olacak.

Allmed, bu son tarihten 2,5 yıl önceden uyum sağlama sürecine çoktan başlamış durumda olmanın gururunu taşıyor.

İlk adım olarak, tesislerimizdeki Kalite Yönetimi Sistemini yeni ISO 13485:2016’ya göre güncelliyoruz.

Tüm Allmed işlevleri, “Toplam Kalite Yönetimi İlkesi” doğrultusunda, tamamen entegre bir sistemde AR-GE’den Satış Sonrası’na kadar ürün yaşam döngüsünün farklı aşamalarında yer almaktadır.

Sonuç olarak, yaz boyunca Kalite, AR-GE, Satış ve Pazarlama ile Operasyonlar’dan oluşan bir ekip, yeni ISO 13845 ile ilgili olarak BSI tarafından düzenlenen interaktif bir eğitim haftası için Londra’da buluştu.

Çok başarılı bir hafta oldu; Allmed’in yeni mevzuat gereksinimleri konusunda hız kazanmasına yönelik çalışmaları için BSI’a çok teşekkür ederiz.

Image
Şunlar da hoşunuza gidebilir: