Total-Quality-Management – Allmed und ISO 13485

Die internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, um sicherzustellen, dass medizinische Produkte nach der korrekten Spezifikation für ihre Zweckbestimmung sowie für die jederzeit sichere Verwendung hergestellt werden.

Unternehmen sind verpflichtet nachzuweisen, dass sie in der Lage sind, Medizinprodukte und die zugehörigen Dienstleistungen gemäß den Kundenanforderungen und einschlägigen regulatorischen Bestimmungen bereitzustellen.

2016 wurden wichtige Änderungen von den internationalen Aufsichtsbehörden verabschiedet:

  • geänderte Fassung der Norm ISO 13485:2016
  • neue Verordnung über Medizinprodukte 745/2017
  • Leitfaden MEDDEV 2.7/1 Vers. 4 für die klinische Evaluierung

Zudem wurde die MDSAP-Zertifizierung, die mehrere Bereiche zusammenfasst, ausgearbeitet und wird Anfang 2019 in Kraft treten.

Allmed ist stolz darauf, vermelden zu können, dass die Umsetzung dieser Vorgaben schon zweieinhalb Jahre vor Ablauf der Frist auf einem guten Weg ist.

Die erste Maßnahme besteht darin, das Qualitätsmanagementsystem (QMS) unserer Fertigungsbetriebe auf die neue Norm ISO 13485:2016 umzustellen.

Im Einklang mit unserer Total-Quality-Management-Politik sind alle Funktionsbereiche von Allmed in unterschiedlichen Phasen des Produktlebenszyklus, von der Forschung und Entwicklung bis zum After-Sales-Service, in ein vollständig integriertes System eingebunden.

Daher nahmen Vertreter der Abteilungen Qualitätssicherung, F&E, Vertrieb und Marketing sowie operatives Geschäft an einer interaktiven Schulungswoche zum Thema ISO 13845 teil, die von der British Standards Institution (BSI) in London veranstaltet wurde.

Es war eine sehr erfolgreiche Woche und wir danken der BSI für ihre Arbeit, die es Allmed ermöglicht, die neuen regulatorischen Anforderungen rasch umzusetzen.

Image
Vielleicht auch von Interesse für Sie